Heart Lung Pack Case: Punjab & Haryana High Court

Why in News?

The Punjab & Haryana High Court quashed criminal proceedings against a medical-device manufacturer, holding that “Heart Lung Pack” was not legally notified as a “drug” under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 at the relevant time.

Facts of the Case:

• The manufacturer was prosecuted for allegedly manufacturing Heart Lung Pack without a drug licence.

• The prosecution relied on a 2005 Gazette Notification covering certain medical devices, including catheters.

• Heart Lung Pack was not specifically included in the notification.

• A subsequent CDSCO clarification referred to Heart Lung Pack, but it was only an administrative communication, not a Gazette notification.

Court’s Key Findings:

1. Gazette notification is necessary:

Under Section 3(b)(iv) of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, the required notification must be issued in the prescribed manner to bring a medical device within the definition of “drug”.

2. Administrative clarification cannot substitute notification:

An office memorandum, departmental clarification or administrative communication cannot replace a statutory notification where the law requires one.

3. No retrospective criminal liability:

A later clarification cannot make an act punishable when the relevant legal requirement did not exist at the time of the alleged offence.

4. Strict interpretation of penal provisions:

Where criminal liability is involved, penal statutes must be strictly construed. A person cannot be punished on the basis of an unclear or subsequently created requirement.

Important Legal Principles:

• Delegated legislation must comply with the procedure prescribed by the parent statute.

• Administrative instructions cannot override statutory provisions.

• No criminal liability without clear legal authority.

• Penal statutes are strictly interpreted.

• A regulatory requirement cannot be retrospectively imposed through an administrative clarification.

Key Case Law:

Tolaram Relumal v. State of Bombay (1954): Penal provisions must be strictly construed.

Biogenetic Drugs (P) Ltd. v. State of Himachal Pradesh (2025): Administrative orders cannot create regulatory requirements where the law requires a statutory notification.

Judicial Significance:

The judgment reinforces the principle of legality in criminal law — a person cannot be prosecuted unless the alleged conduct was clearly prohibited by law at the relevant time.

Mains Question:

“Administrative instructions cannot substitute statutory requirements when criminal liability is involved.” Discuss with reference to the Punjab & Haryana High Court’s ruling on Heart Lung Pack.

हार्ट लंग पैक मामला: पंजाब एवं हरियाणा उच्च न्यायालय

चर्चा में क्यों?

पंजाब एवं हरियाणा उच्च न्यायालय ने एक चिकित्सा उपकरण निर्माता के विरुद्ध आपराधिक कार्यवाही को निरस्त करते हुए कहा कि संबंधित समय पर “Heart Lung Pack” को औषधि के रूप में विधिवत अधिसूचित नहीं किया गया था।

मामले के तथ्य:

• निर्माता के विरुद्ध बिना औषधि विनिर्माण लाइसेंस के Heart Lung Pack के निर्माण के आरोप में अभियोजन चलाया गया।

• अभियोजन ने Drugs and Cosmetics Act, 1940 के अंतर्गत वर्ष 2005 की राजपत्र अधिसूचना पर भरोसा किया।

• उक्त अधिसूचना में कुछ चिकित्सा उपकरण, जिनमें Catheters भी शामिल थे, अधिसूचित किए गए थे।

• Heart Lung Pack का स्पष्ट रूप से उल्लेख उक्त अधिसूचना में नहीं था।

• बाद में CDSCO द्वारा जारी स्पष्टीकरण में Heart Lung Pack का उल्लेख किया गया, लेकिन वह राजपत्र अधिसूचना नहीं, बल्कि प्रशासनिक संचार था।

न्यायालय के प्रमुख निष्कर्ष:

1. राजपत्र अधिसूचना आवश्यक:

Drugs and Cosmetics Act, 1940 की धारा 3(b)(iv) के अंतर्गत किसी चिकित्सा उपकरण को “औषधि” की परिभाषा के अंतर्गत लाने के लिए विधि द्वारा निर्धारित अधिसूचना प्रक्रिया का पालन आवश्यक है।

2. प्रशासनिक स्पष्टीकरण वैधानिक अधिसूचना का विकल्प नहीं:

जहाँ कानून द्वारा राजपत्र अधिसूचना अपेक्षित हो, वहाँ कार्यालय ज्ञापन, विभागीय स्पष्टीकरण या प्रशासनिक संचार उसका स्थान नहीं ले सकता।

3. पूर्वव्यापी आपराधिक दायित्व नहीं:

बाद में जारी किया गया प्रशासनिक स्पष्टीकरण किसी ऐसे कृत्य को पूर्वव्यापी रूप से दंडनीय नहीं बना सकता, जो कथित अपराध के समय वैधानिक रूप से निषिद्ध नहीं था।

4. दंडात्मक प्रावधानों की कठोर व्याख्या:

आपराधिक दायित्व निर्धारित करने वाले प्रावधानों की Strict Interpretation (कठोर व्याख्या) की जाती है। अस्पष्ट या बाद में निर्मित आवश्यकता के आधार पर किसी व्यक्ति को दंडित नहीं किया जा सकता।

महत्वपूर्ण विधिक सिद्धांत:

• प्रत्यायोजित विधान को मूल अधिनियम द्वारा निर्धारित प्रक्रिया का पालन करना आवश्यक है।

• प्रशासनिक निर्देश वैधानिक प्रावधानों का अतिक्रमण नहीं कर सकते।

• स्पष्ट वैधानिक आधार के बिना आपराधिक दायित्व निर्धारित नहीं किया जा सकता।

• दंडात्मक विधियों की कठोर व्याख्या की जाती है।

• किसी वैधानिक आवश्यकता को प्रशासनिक स्पष्टीकरण द्वारा पूर्वव्यापी प्रभाव से लागू नहीं किया जा सकता।

प्रमुख निर्णय:

Tolaram Relumal v. State of Bombay (1954):
दंडात्मक प्रावधानों की कठोर व्याख्या की जानी चाहिए।

Biogenetic Drugs (P) Ltd. v. State of Himachal Pradesh (2025):
जहाँ कानून द्वारा वैधानिक अधिसूचना अपेक्षित है, वहाँ केवल प्रशासनिक आदेश के माध्यम से नियामक आवश्यकता निर्धारित नहीं की जा सकती।

न्यायिक महत्व:

यह निर्णय आपराधिक विधि के वैधता सिद्धांत (Principle of Legality) को सुदृढ़ करता है — किसी व्यक्ति पर आपराधिक दायित्व तभी लगाया जा सकता है जब संबंधित आचरण उस समय स्पष्ट रूप से विधि द्वारा निषिद्ध हो।

मुख्य परीक्षा प्रश्न:

“आपराधिक दायित्व के संदर्भ में प्रशासनिक निर्देश वैधानिक आवश्यकताओं का स्थान नहीं ले सकते।” पंजाब एवं हरियाणा उच्च न्यायालय के Heart Lung Pack संबंधी निर्णय के संदर्भ में विवेचना कीजिए।